Die Good Distribution Practice (GDP) umfasst eine Reihe europaweiter Richtlinien und Standards für den Pharmavertrieb. Diese stellen sicher, dass Arzneimittel und pharmazeutische Vorprodukte über die gesamte Lieferkette hinweg qualitativ einwandfrei, wirksam und unversehrt bleiben. Was genau regelt die GDP, was macht einen Transport GDP-konform und was sollten Unternehmen aus dem Bereich Life Sciences & Healthcare beachten?
Für wen gelten die EU-Richtlinien für Good Distribution Practice?
Die EU-Leitlinie zu den „Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln“ (EU-Leitlinien 2015/C 95/01) gilt für alle Unternehmen, die an der Herstellung, Lagerung, dem Transport oder Vertrieb von Arzneimitteln in der EU beteiligt sind. In erster Linie sind dies pharmazeutische Erzeuger, Großhändler, Logistikdienstleister und Apotheken – aber letztlich jedes Unternehmen und jeder Dienstleister, der in diesen Prozess eingebunden ist.
Die Richtlinie wurde im Jahr 2013 eingeführt, um eine lückenlose Kontrolle über die gesamte Lieferkette von Fertigarzneimitteln und Wirkstoffen zu ermöglichen. Sie bündelt Vorschriften, die gewährleisten, dass die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln von der Lagerung über den Transport bis zur Abgabe in der Apotheke erhalten bleibt.
Somit bezieht sie sich auf sämtliche Schritte vom Labor bis zur Apotheke, einschließlich der Herstellung, des Transports und des Vertriebs von medizinischen Vor- und Zwischenprodukten (Medical Components, Active Pharmaceutical Ingredients). In jüngster Zeit kommt noch der Vertrieb medizinischer Produkte durch Versandapotheken an Endkund:innen hinzu.
Definition: Was ist ein GDP-Transport von Arzneimitteln?
Ein GDP-Transport ist eine Beförderung von pharmazeutischen Produkten, die den Anforderungen der EU-GDP-Richtlinie vollumfänglich entspricht. Für Transportdienstleister oder die interne Logistik ist es dabei von zentraler Bedeutung, Arzneimittel und Wirkstoffe so zu transportieren, dass ihre Qualität erhalten bleibt.
Was bezweckt die EU-GDP-Richtlinie?
Die Leitlinie zur Distribution pharmazeutischer Produkte ist kein Ausdruck überbordender Bürokratie, sondern dient der Versorgungssicherheit der europäischen Bevölkerung mit qualitativ hochwertigen und wirksamen Arzneimitteln.
- Die GDP soll sicherstellen, dass Medikamente unter kontrollierten Bedingungen verpackt, gelagert und transportiert werden, um ihre Wirksamkeit zu schützen.
- Die GDP umfasst auch Maßnahmen zur Rückverfolgung, um zu verhindern, dass gefälschte oder gestohlene Arzneimittel in den legalen Vertrieb gelangen.
Praktische Bedeutung: Wann ist ein Transport von Arzneimitteln GDP-konform?
Insbesondere Kapitel 6 der EU-GDP-Leitlinie definiert die Anforderungen an GDP-konforme Transporte. Die Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln wird unter anderem durch diese Vorgaben geschützt:
- Wirkstoffe müssen unter den vom Hersteller angegebenen Bedingungen transportiert werden.
- Die Identität des Produkts, der Charge und des Transportbehälters muss zu jedem Zeitpunkt erhalten bleiben.
- Es muss ein System vorhanden sein, mit dem der Verbleib jeder Medikamenten- und Wirkstoffcharge nachvollzogen werden kann, um einen Rückruf zu ermöglichen.
- Jede Information und jeder Vorfall, die möglicherweise eine Gefährdung der Qualität oder der Versorgung darstellen könnten, müssen mitgeteilt werden.
- Lieferungen innerhalb der EU dürfen nur zwischen registrierten Erzeugern, Vertreibern und Apotheken erfolgen.
Notwendige Maßnahmen für Transportdienstleister
Ein GDP-konformer Pharmatransport stellt hohe Anforderungen an die Frachtführer in der Pharmalogistik. Folgende Maßnahmen sind besonders wichtig, um EU-Standards und Erzeugervorgaben zu entsprechen:
- Einhaltung der Hygienevorschriften
- Aufrechterhaltung und Kontrolle der erforderlichen Temperatur und Feuchtigkeit
- Einsatz spezieller Verpackungen, die Konformitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen
- kontinuierliche Überwachungssysteme
- kontinuierliche Qualitätskontrolle aller Prozesse
- lückenlose Dokumentation über die gesamte Lieferkette zur Rückverfolgung
- etablierte Notfall- und Rückrufverfahren
- regelmäßige Audits
- GDP-Schulungen für Mitarbeitende
Wer überwacht die GDP-Compliance?
Verantwortungsbewusste Unternehmen stellen die GDP-Konformität bei der Lagerung oder beim Transport durch Überwachungstechnologien, interne Audits und Schulungen sicher. Unternehmen mit einem GDP-Zertifikat werden zusätzlich von der ausstellenden Prüfstelle auditiert.
Da sich die Pharmabranche um Fragen der menschlichen Gesundheit dreht, wird die GDP-Konformität selbstverständlich auch durch behördliche Instanzen abgesichert. Dies betrifft sowohl die Herstellung (Good Manufacturing Practice – GMP) als auch den Vertrieb. Die zuständigen Landesbehörden, die GMP-/GDP-Inspektorate, führen regelmäßige Überprüfungen durch. Sie begutachten dabei beispielsweise Produktionsstätten, Lager, Fahrzeuge, logistische Prozesse und Nachweisdokumente.
Was müssen Pharmaunternehmen bei der Auswahl von GDP-Partnern beachten?
Auch Unternehmen aus dem Life-Sciences-&-Healthcare-Sektor, die Arzneimitteltransporte an Logistikdienstleister auslagern, haben gemäß der GDP-Richtlinie Sorgfaltspflichten hinsichtlich des Transports. Sie sind verpflichtet,
- die Eignung des Dienstleisters zu überprüfen, einschließlich Gewerbeerlaubnis und finanzieller Stabilität;
- eine separate Vereinbarung zur Qualität des Dienstleisters abzuschließen;
- regelmäßig die Qualität des Dienstleisters durch Sichtung aktueller Zertifikate, persönliche Gespräche und Absprachen für Audits zu überprüfen.
Welche Vorteile hat eine GDP-Zertifizierung?
Wichtig ist zu wissen: Für Transportunternehmen ist weder eine spezifische GDP-Zertifizierung vorgeschrieben noch gibt es ein behördliches GDP-Zertifikat. Transportunternehmen, die Arzneimittel befördern, müssen zwar die GDP-Richtlinien jederzeit einhalten, doch ein GDP-Zertifikat ist dafür nicht zwingend erforderlich. Gleichwohl kann ein GDP-Zertifikat sinnvoll sein.
- Pharmaunternehmen sind dazu verpflichtet, die Einhaltung der GDP-Kriterien durch ihre Logistikpartner zu gewährleisten. Eine GDP-Zertifizierung durch anerkannte Prüfstellen erleichtert die Auswahl von Dienstleistern und den Nachweis ihrer GDP-Konformität.
- Logistikunternehmen wiederum können sich durch die Zertifizierung als verlässlicher und qualifizierter Dienstleister für pharmazeutische Lieferketten positionieren und Genehmigungsverfahren beschleunigen.
Welche Anforderungen werden üblicherweise bei der Erteilung eines GDP-Zertifikats berücksichtigt?
Prüfstellen für GDP-Compliance konzentrieren sich auf die für sichere Abläufe in der Pharmalogistik entscheidenden Bereiche. Deshalb auditieren sie vor allem:
- Qualitätsmanagement im Unternehmen
- Qualifikation der Mitarbeitenden
- Status der Räumlichkeiten und Ausrüstung (Kühltechnik, Fahrzeuge, Nachverfolgungssysteme etc.)
- Lückenlosigkeit der Dokumentation und Nachverfolgung
- Sicherheit der Betriebsprozesse
Wie hoch sind die Kosten für eine GDP-Zertifizierung?
Die Kosten für eine GDP-Zertifizierung variieren je nach Unternehmensgröße und Komplexität. Zu unterscheiden ist zwischen internen und externen Kosten.
- Interne Kosten entstehen beispielsweise durch Mitarbeiterschulungen, technische Anpassungen von Räumlichkeiten und Fahrzeugen oder die Anschaffung von Kontrollsystemen.
- Externe Kosten für Audits und Beratung durch Prüfstellen hängen vom Anbieter ab. Zudem wird jede Zertifizierung individuell kalkuliert.
Wie gelingen GDP-konforme Transporte am besten?
Alle Akteure im Bereich Life Sciences & Healthcare tragen eine große Verantwortung für die Qualität ihrer Produkte, deren Lagerung und Transport. DHL und DHL Freight stellen sich dieser Verantwortung und sind erfahrene Logistikpartner für Pharmaunternehmen, für die Gesundheit und Sicherheit höchste Priorität haben.
Kompetente und GDP-zertifizierte Partner sichern die GDP-Compliance von Pharmatransporten. Die Zertifizierungsstelle der Dekra hat DHL Freight das GDP-Zertifikat für mehr als 20 Länder verliehen. Es gilt für alle Geschäftsbereiche und Standorte von DHL Freight und seinen Tochterunternehmen, an denen GDP-konforme FTL-Transporte angeboten werden.
DHL Freight erhält GDP-Zertifikat für Pharmatransporte
v. l. n. r.: Daniel Schümmer – Global Head of Certification DHL Freight, Tim Breithaupt – Key Account Manager Germany ...
Damit erfüllt DHL Freight nachweislich die hohen Standards der GDP-Richtlinie für den Transport von Pharmaprodukten. Eine nahtlose, länderübergreifende End-to-End-Transportkette, intelligentes Tracking u. a. zur Temperaturkontrolle, regelmäßige interne Schulungen und Audits sowie ein engagiertes Team von Life-Sciences-Experten gewährleisten die GDP-Konformität.
Wie sehen die GDP-Regelungen außerhalb der EU aus?
Weltweit gibt es regional unterschiedliche GDP-Richtlinien für den Transport, die Lagerung und den Vertrieb von Arzneimitteln. Diese orientieren sich jedoch alle an den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die gute Vertriebspraxis.
Zur EU-GDP-Leitlinie sollte man wissen, dass sie die GDP-Empfehlungen der WHO konsequent befolgt. Wer über ein EU-GDP-Zertifikat verfügt, kann sich daher ziemlich sicher sein, auch in anderen Weltregionen den dort geltenden Bestimmungen zu entsprechen.
Exzellente Pharmatransporte – jetzt und in Zukunft!
DHL ist im Bereich Life Sciences & Healthcare sowie in der Patientenversorgung besonders engagiert. Um den dynamischen Anforderungen der Pharmabranche gerecht zu werden und die weltweite Versorgung von Patient:innen zu sichern, investiert DHL Group von 2025 bis 2030 strategisch zwei Milliarden Euro in global integrierte Gesundheitslösungen.
Auf innovative Gesundheitslösungen müssen Sie aber keinesfalls bis 2030 warten: Die Kooperation zwischen DHL Freight und SkyCell zeigt zum Beispiel, wie moderne und GDP-konforme Dienstleistungen aktuell aussehen. Die Kühlcontainer von SkyCell sind Hightech-Transportsysteme für pharmazeutische Produkte, die von DHL Freight nicht nur transportiert, sondern auch kontrolliert, gereinigt und aufbereitet werden.
GDP-Compliance funktioniert auch nachhaltig. Das beweist unsere Kooperation mit dem Pharmahersteller Alexion. Durch die Umstellung von Diesel auf hydriertes Pflanzenöl (HVO) können bei Arzneimitteltransporten in zehn europäischen Ländern die Treibhausgasemissionen um bis zu 90 Prozent reduziert werden.
Wenn es um gesundheitliche Verantwortung geht, wollen wir immer besser werden. Aber schon heute kann DHL Freight Ihnen dabei helfen, die GDP-Konformität einzuhalten und Pharmatransporte sicher, effizient und schnell ans Ziel zu bringen.
FAQs zum GDP-konformen Transport und zur GDP-Zertifizierung
1. Was bedeutet die englische Abkürzung GDP?
GDP steht für „Good Distribution Practice” und bezeichnet eine gute Vertriebspraxis im Pharmasektor. Die GDP umfasst eine Reihe europaweiter Richtlinien und Standards für die Pharmalogistik, um die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten.
2. Was sind die GDP-Richtlinien?
Die GDP-Richtlinien sind eine Leitlinie der EU-Kommission für Beteiligte im Pharmasektor wie Hersteller, Großhändler, logistische Dienstleister und Apotheken. Sie stellen sicher, dass Arzneimittel und pharmazeutische Vorprodukte über die gesamte Lieferkette hinweg qualitativ einwandfrei, wirksam und unversehrt bleiben. Die Richtlinie bezieht sich auf sämtliche Schritte in der Wertschöpfungskette vom Labor bis zur Apotheke.
3. Was ist ein GDP-Transport?
Ein GDP-Transport ist ein Transport von Arzneimitteln und/oder pharmazeutischen Vor- und Zwischenprodukten, der den Anforderungen der EU-GDP-Richtlinie vollumfänglich entspricht. Für Transportdienstleister oder die interne Logistik von Unternehmen ist es dabei von zentraler Bedeutung, Arzneimittel und Wirkstoffe so zu transportieren, dass ihre Qualität erhalten bleibt.
4. Was ist eine GDP-Zertifizierung?
Eine GDP-Zertifizierung ist eine nichtamtliche Bescheinigung einer unabhängigen Prüfstelle über die GDP-Compliance eines Unternehmens. Die Prüfstellen auditieren hierzu unter anderem das Qualitätsmanagement, die Qualifikation der Mitarbeitenden, die Räumlichkeiten und die Ausrüstung, die Dokumentation und die Betriebsprozesse.
5. Was kostet eine GDP-Zertifizierung?
Die Kosten für eine GDP-Zertifizierung variieren je nach Unternehmensgröße und Komplexität. Zu den internen Kosten tragen unter anderem Mitarbeiterschulungen, technische Anpassungen und die Anschaffung von Kontrollsystemen bei. Externe Kosten entstehen für Audits und Beratungen durch Prüfstellen. Diese Kosten hängen vom Anbieter ab und werden individuell berechnet.
6. Wie gelingt GDP-Konformität?
Intelligentes Monitoring von Prozessen wie Lagerung und Transport, lückenlose Dokumentation und Rückverfolgbarkeit sowie regelmäßige interne Schulungen der Mitarbeitenden und Audits sind die Voraussetzungen für GDP-Compliance. GDP-Zertifikate bieten eine zusätzliche Absicherung. Außerdem gewährleisten kompetente und GDP-zertifizierte Logistikdienstleister die GDP-Compliance von Pharmatransporten.
